《干式生化分析仪校准规范》的制定

崔宏恩; 张超; 赵莉; 司启益

doi:10.12338/j.issn.2096-9015.2021.0559

《干式生化分析仪校准规范》的制定

doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2021.0559

江苏省计量科学研究院，南京 210023

基金项目: 江苏省市场监督管理局科技项目（KJ185602）。

详细信息

作者简介:
崔宏恩（1987-），江苏省计量科学研究院高级工程师，研究方向：医学计量、生物计量等，邮箱：cuihongen@163.com

计量
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出版历程
- 网络出版日期: 2022-12-01
- 刊出日期: 2023-01-17

Development of the Calibration Specification for Dry Biochemistry Analyzers

Jiangsu Institute of Metrology, Nanjing 210023, China

摘要

摘要: 干式生化分析仪的分析结果准确与否对临床诊断结果有着直接影响。通过对干式生化分析仪的技术原理进行分析，确定其主要计量特性指标和具体的校准方法，并选择代表性的干式生化分析仪进行实验验证。依据校准方法对干式生化分析仪的计量特性进行验证，验证结果符合确定的计量特性指标要求。制定了《干式生化分析仪校准规范》，促进了干式生化分析仪量值溯源的规范化和标准化。
- 干式生化 /
- 计量特性 /
- 校准 /
- 溯源 /
- 干式生化分析仪
Abstract: The accuracy of the dry biochemistry analyzer's analytical results directly impacts the clinical diagnosis results. The main metrological characteristics and specific calibration methods are determined by analyzing the technical principles of dry biochemistry analyzers, and representative dry biochemistry analyzers are selected for experimental validation. Based on the calibration method, the metrological characteristics of the dry biochemical analyzer were verified, and the verification results met the requirements of the determined metrological characteristics. The calibration specification of the dry biochemical analyzer was formulated to promote the standardization and standardization of the traceability of the dry biochemical analyzer.
- dry biochemistry /
- metrological characteristics /
- calibration /
- traceability /
- dry biochemistry analyzer

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表 1 干式生化分析仪的主要计量特性指标

Table 1. Main metrological characteristics of dry biochemistry analyzers

计量特性		范围	指标数值
示值误差	GLU		±10%
	K⁺		±6%
	ALT		±20%
重复性	GLU	5～22 mmol/L	≤5.0%
	K⁺	2～8 mmol/L	≤2.0%
	ALT	40～60 U/L	≤12%
	ALT	100～300 U/L	≤5.0%
线性	GLU	2～25 mmol/L	r≥0.975
	K⁺	2～12 mmol/L	r≥0.975
	ALT	10～800 U/L	r≥0.975

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表 2 强生VITROS 4600示值误差和重复性验证实验结果

Table 2. Johnson & Johnson VITROS 4600 indication error and repeatability verification experimental results

测量项目	标准值	测量值						平均值	RSD	示值误差	U (k=2)
GLU (mmol/L)	7.02	6.76	6.73	6.64	6.71	6.71	6.68	6.71	0.6%	−4.4%	2.6%
GLU (mmol/L)	15.94	14.84	14.66	14.73	14.76	14.81	14.77	14.74	0.4%	−7.5%	1.9%
K⁺ (mmol/L)	4.41	4.49	4.60	4.54	4.44	4.55	4.51	4.54	1.2%	3.0%	2.9%
K⁺ (mmol/L)	7.02	7.31	7.27	7.23	7.29	7.31	7.27	7.27	0.5%	3.6%	2.4%
ALT (U/L)	52.3 (P5P)	57.0	56.5	56.0	56.0	57.0	56.0	56.5	0.9%	8.0%	2.7%
ALT (U/L)	106 (P5P)	116.0	115.0	114.0	115.0	117.0	116.0	115.0	0.9%	8.5%	2.6%

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表 3 强生VITROS 4600线性验证实验结果

Table 3. Johnson & Johnson VITROS 4600 linearity verification experimental results

测量项目		测量结果					线性相关系数
GLU (mmol/L)	x_i	22.54	11.27	7.51	5.63	4.51	0.9999
GLU (mmol/L)	y_i	22.54	11.13	7.39	5.7	4.59	0.9999
K⁺ (mmol/L)	x_i	9.75	4.87	3.25	2.44	1.95	0.9999
K⁺ (mmol/L)	y_i	9.75	4.87	3.16	2.36	1.94	0.9999
ALT (U/L)	x_i	291	145.5	97	72.8	36.4	0.9990
ALT (U/L)	y_i	291	155.7	102.7	74	36	0.9990

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表 4 爱科来EZ SP-4430示值误差和重复性验证实验结果

Table 4. ARKRAY EZ SP-4430 indication error and repeatability verification experimental results

测量项目	标准值	测量值						平均值	RSD	示值误差	U(k=2)
GLU (mmol/L)	7.02	6.94	7.01	6.99	7.04	7.05	6.99	6.98	0.6%	−0.6%	2.6%
GLU (mmol/L)	15.94	15.86	15.79	15.81	15.81	15.86	15.84	15.82	0.2%	−0.8%	1.9%
K⁺ (mmol/L)	4.41	4.26	4.28	4.26	4.3	4.26	4.26	4.27	0.4%	−3.3%	2.6%
K⁺ (mmol/L)	7.02	6.88	6.89	6.82	6.86	6.86	6.84	6.86	0.4%	−2.2%	2.4%
ALT (U/L)	52.3 (P5P)	54.0	53.0	53.0	53.0	54.0	53.0	53.3	1.0%	2.0%	2.8%
ALT (U/L)	106(P5P)	110.0	109.0	111.0	110.0	110.0	111.0	110.0	0.7%	3.8%	2.5%

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表 5 爱科来EZ SP-4430线性验证实验结果

Table 5. ARKRAY EZ SP-4430 linearity verification experimental results

测量项目		测量结果					线性相关系数
GLU (mmol/L)	x_i	22.75	11.38	7.58	5.69	4.55	0.9999
GLU (mmol/L)	y_i	22.75	11.24	7.57	5.49	4.56	0.9999
K⁺ (mmol/L)	x_i	9.72	4.86	3.24	2.43	1.94	0.9994
K⁺ (mmol/L)	y_i	9.72	4.85	3.10	2.35	2.10	0.9994
ALT (U/L)	x_i	281.3	140.7	93.8	70.3	35.2	0.9999
ALT (U/L)	y_i	281.3	138.3	95	71.7	38	0.9999

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