体外起搏器校准装置的研制

周凤; 马雪然; 张正澍; 定翔

doi:10.12338/j.issn.2096-9015.2023.0128

体外起搏器校准装置的研制

doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2023.0128

中国计量科学研究院，北京 100029

基金项目: 中国计量科学研究院科技成果转化专项 (32-ZH2103)。

详细信息

作者简介:
周凤（1981-），中国计量科学研究院高级工程师，研究方向：医学计量，邮箱：zhoufeng@nim.ac.cn

通讯作者:
定翔（1984-），中国计量科学研究院副研究员，研究方向：医学计量，邮箱： dingxiang@nim.ac.cn

中图分类号: TB973
计量
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出版历程
- 收稿日期: 2023-05-10
- 录用日期: 2023-05-23
- 修回日期: 2023-05-23
- 网络出版日期: 2023-07-24
- 刊出日期: 2023-05-31

Development of a Calibration Device for External Pacemakers

National Institute of Metrology, Beijing 100029, China

摘要

摘要: 体外起搏器是一种通过电刺激来治疗心律失常，实现心脏起搏的医疗设备，其关键计量参数的准确性关系到患者的生命安全，有必要定期进行校准。针对这一校准需求，研制了一种体外起搏器校准装置，实现了对体外起搏器脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、感知灵敏度、不应期等参数的校准。重点介绍了体外起搏器校准装置的工作原理与软硬件的设计方法，并对校准装置的关键参数进行了测试，结果表明其技术指标达到了体外起搏器校准需求。该校准装置具有体积小、操作方便、准确度高等优点，解决了体外起搏器缺少校准装置的关键问题，完善了量值溯源体系，有助于降低体外起搏器的临床风险。
- 计量学 /
- 体外起搏器 /
- 校准装置 /
- 起搏脉冲 /
- 心脏起搏
Abstract: An external pacemaker is a medical device that treats arrhythmia and facilitates cardiac pacing through electrical stimulation. The precision of its key metrics is crucial to patient safety, necessitating regular calibration. Addressing this calibration need, we developed a calibration device for external pacemakers capable of calibrating parameters such as pulse amplitude, pulse width, pulse frequency, sensing sensitivity, and refractory period. This paper presents the working principles and the design methodology of both the software and hardware of the calibration device, and the testing of its key parameters. The results demonstrate that the technical characteristics of the calibration device fulfill the calibration requirements of external pacemakers. The device, compact, user-friendly, and highly accurate, resolves the pivotal issue of the absence of a dedicated calibration device for external pacemakers. It enhances the traceability system of measurement values and contributes to lowering the clinical risk associated with external pacemakers.
- metrology /
- external pacemaker /
- calibration device /
- pacing pulse /
- cardiac pacing

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图 1 工作原理图

Figure 1. Working principle diagram

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图 2 系统框图

Figure 2. System block diagram

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表 1 测量准确性

Table 1. Measurement accuracy

参数	准确度/%
脉冲幅度	±5
脉冲宽度	±5
脉冲频率	±0.5
感知灵敏度（若有）	±10
不应期（若有）	±10
房室间期（若有）	±5

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表 2 性能指标

Table 2. Performance indicators

校准参数	性能指标（MPE）	规范要求（MPE）
脉冲幅度	−0.03V(≤1V) −0.99%（>1V）	±2%或±0.05V （取绝对值大者）
脉冲宽度	−0.4%	±1%或±0.03 ms （取绝对值大者）
脉冲频率	0.0%	±0.2%
感知灵敏度	−1%	±3%或±0.1 mV （取绝对值大者）
不应期	−0.4%	±3%
房室间期	−0.5%	±1%

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表 3 PACE T20型体外起搏器测试数据

Table 3. Test data of PACE T20 external pacemaker

校准参数	测量结果	规范要求（MPE）
脉冲幅度	−0.14V（≤3V） −3.60% （>3V）	±5%或±0.15V （取绝对值大者）
脉冲宽度	−0.014 ms	±5%或±0.1 ms （取绝对值大者）
脉冲频率	0.02%	±0.5%
感知灵敏度	−0.20 mV（≤2 mV） 3.1%（>2 mV）	±10%或±0.3 mV （取绝对值大者）
不应期	−0.8%	±10%
房室间期	2.1%	±5%或±4 ms （取绝对值大者）

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