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《干式生化分析仪校准规范》的制定

崔宏恩 张超 赵莉 司启益

崔宏恩,张超,赵莉,等. 《干式生化分析仪校准规范》的制定[J]. 计量科学与技术,2022, 66(11): 68-72 doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2021.0559
引用本文: 崔宏恩,张超,赵莉,等. 《干式生化分析仪校准规范》的制定[J]. 计量科学与技术,2022, 66(11): 68-72 doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2021.0559
CUI Hongen, ZHANG Chao, ZHAO Li, SI Qiyi. Development of the Calibration Specification for Dry Biochemistry Analyzers[J]. Metrology Science and Technology, 2022, 66(11): 68-72. doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2021.0559
Citation: CUI Hongen, ZHANG Chao, ZHAO Li, SI Qiyi. Development of the Calibration Specification for Dry Biochemistry Analyzers[J]. Metrology Science and Technology, 2022, 66(11): 68-72. doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2021.0559

《干式生化分析仪校准规范》的制定

doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2021.0559
基金项目: 江苏省市场监督管理局科技项目(KJ185602)。
详细信息
    作者简介:

    崔宏恩(1987-),江苏省计量科学研究院高级工程师,研究方向:医学计量、生物计量等,邮箱:cuihongen@163.com

Development of the Calibration Specification for Dry Biochemistry Analyzers

  • 摘要: 干式生化分析仪的分析结果准确与否对临床诊断结果有着直接影响。通过对干式生化分析仪的技术原理进行分析,确定其主要计量特性指标和具体的校准方法,并选择代表性的干式生化分析仪进行实验验证。依据校准方法对干式生化分析仪的计量特性进行验证,验证结果符合确定的计量特性指标要求。制定了《干式生化分析仪校准规范》,促进了干式生化分析仪量值溯源的规范化和标准化。
  • 表  1  干式生化分析仪的主要计量特性指标

    Table  1.   Main metrological characteristics of dry biochemistry analyzers

    计量特性 范围指标数值
    示值误差 GLU ±10%
    K+±6%
    ALT ±20%
    重复性GLU5~22 mmol/L≤5.0%
    K+2~8 mmol/L≤2.0%
    ALT40~60 U/L≤12%
    100~300 U/L≤5.0%
    线性GLU2~25 mmol/Lr≥0.975
    K+2~12 mmol/Lr≥0.975
    ALT10~800 U/Lr≥0.975
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    表  2  强生VITROS 4600示值误差和重复性验证实验结果

    Table  2.   Johnson & Johnson VITROS 4600 indication error and repeatability verification experimental results

    测量项目标准值测量值平均值RSD示值误差U (k=2)
    GLU (mmol/L)7.026.766.736.646.716.716.686.710.6%−4.4%2.6%
    15.9414.8414.6614.7314.7614.8114.7714.740.4%−7.5%1.9%
    K+ (mmol/L)4.414.494.604.544.444.554.514.541.2%3.0%2.9%
    7.027.317.277.237.297.317.277.270.5%3.6%2.4%
    ALT (U/L)52.3 (P5P)57.056.556.056.057.056.056.50.9%8.0%2.7%
    106 (P5P)116.0115.0114.0115.0117.0116.0115.00.9%8.5%2.6%
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    表  3  强生VITROS 4600线性验证实验结果

    Table  3.   Johnson & Johnson VITROS 4600 linearity verification experimental results

    测量项目测量结果线性相关系数
    GLU (mmol/L)xi22.5411.277.515.634.510.9999
    yi22.5411.137.395.74.59
    K+ (mmol/L)xi9.754.873.252.441.950.9999
    yi9.754.873.162.361.94
    ALT (U/L)xi291145.59772.836.40.9990
    yi291155.7102.77436
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    表  4  爱科来EZ SP-4430示值误差和重复性验证实验结果

    Table  4.   ARKRAY EZ SP-4430 indication error and repeatability verification experimental results

    测量项目标准值测量值平均值RSD示值误差U(k=2)
    GLU (mmol/L)7.026.947.016.997.047.056.996.980.6%−0.6%2.6%
    15.9415.8615.7915.8115.8115.8615.8415.820.2%−0.8%1.9%
    K+ (mmol/L)4.414.264.284.264.34.264.264.270.4%−3.3%2.6%
    7.026.886.896.826.866.866.846.860.4%−2.2%2.4%
    ALT (U/L)52.3 (P5P)54.053.053.053.054.053.053.31.0%2.0%2.8%
    106(P5P)110.0109.0111.0110.0110.0111.0110.00.7%3.8%2.5%
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    表  5  爱科来EZ SP-4430线性验证实验结果

    Table  5.   ARKRAY EZ SP-4430 linearity verification experimental results

    测量项目测量结果线性相关系数
    GLU (mmol/L)xi22.7511.387.585.694.550.9999
    yi22.7511.247.575.494.56
    K+ (mmol/L)xi9.724.863.242.431.940.9994
    yi9.724.853.102.352.10
    ALT (U/L)xi281.3140.793.870.335.20.9999
    yi281.3138.39571.738
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  • 网络出版日期:  2022-12-01
  • 刊出日期:  2023-01-17

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