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分子即时检测研究进展

费悦 李建新 王迪 王志栋 吴枭 高运华

费悦,李建新,王迪,等. 分子即时检测研究进展[J]. 计量科学与技术,2023, 67(5): 3-8 doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2022.0280
引用本文: 费悦,李建新,王迪,等. 分子即时检测研究进展[J]. 计量科学与技术,2023, 67(5): 3-8 doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2022.0280
FEI Yue, LI Jianxin, WANG Di, WANG Zhidong, WU Xiao, GAO Yunhua. A Review on the Advancements in Molecular Point-of-Care Tests[J]. Metrology Science and Technology, 2023, 67(5): 3-8. doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2022.0280
Citation: FEI Yue, LI Jianxin, WANG Di, WANG Zhidong, WU Xiao, GAO Yunhua. A Review on the Advancements in Molecular Point-of-Care Tests[J]. Metrology Science and Technology, 2023, 67(5): 3-8. doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2022.0280

分子即时检测研究进展

doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2022.0280
基金项目: 国家市场监督管理总局技术保障专项( 2022YJ13)。
详细信息
    作者简介:

    费悦(1999-),中国计量科学研究院在读研究生,研究方向:生物计量,邮箱:feiyue@nim.ac.cn

    通讯作者:

    高运华(1972-),中国计量科学研究院研究员,研究方向:核酸计量技术及标准,邮箱:gaoyh@nim.ac.cn

  • 中图分类号: TB99

A Review on the Advancements in Molecular Point-of-Care Tests

  • 摘要: 分子即时检测(Point-of-care Test,POCT)是一种快速发展的核酸检验方法,主要基于等温扩增和微流控等技术,具有检验时间短、设备小、操作简单的优点,为“样本进,结果出”的检验需求提供了实现的可能,为新型冠状病毒肺炎等疫情防控和快速筛查提供了有力支撑。分子POCT诊断产品现可用于检测人乳头瘤病毒、人体免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、淋球菌等病原微生物,具有检测时间短和便携化程度强等特点。但目前该技术还处于产业发展初级阶段,还需要进一步提高分子POCT产品的准确性和一致性,并完善相关质量管理办法和标准,建立标准化验证评价体系。本文综述了基于等温扩增、微流控等原理的分子POCT技术、设备和应用的最新研究进展,并对该技术未来的发展趋势进行了展望。
  • 表  1  等温扩增微流控芯片性能比较

    Table  1.   Comparison of performance across different isothermal amplification microfluidic chips

    原理 优点 缺点 应用
    离心式等温扩
    增微流控芯片
    以离心力为驱动力,通过主轴电机即可驱动多个独立的结构单元,在芯片上对样品分子进行分子诊断[26] 无需外界驱动泵,
    降低芯片复杂程度。
    难以实现高复杂度、多功能性的反应过程,难以实现上百个样品的高通量或多重检验。 新型冠状肺
    炎病毒[27]、人乳头状瘤病毒[11]、大肠杆菌[28]、沙门氏菌[28]等。
    集成式等温扩
    增微流控芯片
    将样本裂解、核酸提取、核酸扩增及分子检验整合于一体
    的微流控芯片[29]
    实现“样本入-结果出”的一
    体化检验,自动化程度高,降
    低环境要求和操作要求。
    芯片上的试剂存储时间有限,
    芯片设计复杂,成本较高,
    不利于推广。
    新型冠状病毒[30]、大肠埃希菌[31]等。
    巢式等温扩增
    微流控芯片
    在微流控芯片上集成多步等温扩增反应,第一步为预扩增,为后续反应提供扩增模板[9] 灵敏度较高、特异性强。 芯片结构设计复杂、
    精确度要求高。
    新型冠状病毒[32]等。
    数字液滴等温扩
    增微流控芯片
    样本以液滴形式存在于双夹板结构的芯片之中,通过控制电压来实现对液滴的搬运、分离、混合等操作,在芯片上实现核酸的裂解、提取、扩增、
    检验等分析操作。
    操作简便、检验时间缩短,实现绝对定量检验,灵敏度高。 系统复杂、检验成本高,
    技术尚未成熟,稳定型和
    重复性有待提高。
    淋球菌[33]、丙型肝炎病毒[34]、人类免疫缺陷病毒[34]等。
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    表  2  国内外常见分子POCT检验设备

    Table  2.   Overview of common molecular POCT diagnostic devices domestically and internationally

    仪器名称 公司 原理技术 灵敏度 通量
    GeneXpert Dx分子诊断系统 美国Cepheid公司 半巢式qPCR,微流控技术 15.6 CFU/mL(TB) 1,2,4,16,48,80
    Cobas Liat医用PCR检验系统 美国Roche公司 qPCR ,气压式微流控技术 10−3~10−1 TCID50/mL 1
    BioFire FilmArray 平台 法国梅里埃公司 巢式多重PCR分析技术,
    微流控芯片
    102~103 copies/ml 1
    ID NOW快速检验系统 美国雅培公司 切口酶扩增反应技术,
    恒温扩增技术
    102~103 TCID50/mL,
    20 000 copies/mL
    (2019-nCoV)
    1
    UC0102、UC0104、
    UC0108、UC0116 系统
    中国优思达生物技术公司 交叉引物恒温扩增技术 / 2,4,8,16
    EasyNAT平台 中国优思达生物技术公司 交叉引物恒温扩增技术 1 000 copies/mL 2
    iPonatic移动分子诊断系统 中国圣湘生物公司 qPCR,一步法核酸免提取技术 200 copies/mL 1
    Flash20检验系统 中国卡尤迪生物技术公司 qPCR,微流控技术 400 copies/mL 4
    BoxArray 中国万孚倍特生物技术公司 qPCR,微流控技术 / 4
    注:CFU/mL表示菌落形成单位;TCID50/mL 表示半数组织感染剂量;“/”表示无相关数据。
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出版历程
  • 收稿日期:  2022-11-21
  • 录用日期:  2022-12-28
  • 修回日期:  2023-06-28
  • 网络出版日期:  2023-07-03
  • 刊出日期:  2023-05-31

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