便携式尿酸分析仪校准方法研究

崔宏恩; 殷格漫; 武利庆; 杨铮; 于海容; 周倩; 张凯

doi:10.12338/j.issn.2096-9015.2024.0104

便携式尿酸分析仪校准方法研究

doi: 10.12338/j.issn.2096-9015.2024.0104

崔宏恩^1,,
殷格漫¹,
武利庆²,
杨铮³,
于海容⁴,
周倩⁵,
张凯⁶

1.
江苏省计量科学研究院，南京 210023
2.
中国计量科学研究院，北京 100029
3.
江苏省医疗器械检验所，南京 210009
4.
山东省计量科学研究院，济南 250014
5.
三诺生物传感股份有限公司，长沙 410215
6.
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司，镇江 212300

基金项目: 江苏省市场监督管理局科技项目（KJ2024010）。

详细信息

作者简介:
崔宏恩（1987-），江苏省计量科学研究院高级工程师，研究方向：医学计量、生物计量等，邮箱：cuihongen@163.com

中图分类号: TB99
计量
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出版历程
- 收稿日期: 2024-03-26
- 录用日期: 2024-04-16
- 修回日期: 2024-04-17
- 网络出版日期: 2024-04-22

Research on the Calibration Method for Portable Uric Acid Analyzers

1.
Jiangsu Institute of Metrology, Nanjing 210023, China
2.
National Institute of Metrology, Beijing 100029, China
3.
Jiangsu Institute of Medical Device Testing, Nanjing 210009, China
4.
Shandong Institute of Metrology, Jinan 250014, China
5.
Sinocare Inc., Changsha 410215, China
6.
Jiangsu Yuyue Kailite Biotechnology Co., Ltd., Zhenjiang 212300, China

摘要

摘要: 便携式尿酸分析仪的准确与否对痛风和高尿酸血症患者日常监测尿酸有着直接影响，针对其校准规范的缺失，需制定其校准规范。基于搭建的便携式尿酸分析仪校准装置，通过提出便携式尿酸分析仪校准方法，确定其技术指标，结合校准案例进行验证以及对相关影响因素进行分析。依据校准方法，便携式尿酸分析仪的示值误差和重复性的验证结果符合技术要求，成功建立的便携式尿酸分析仪校准方法，可为《便携式尿酸分析仪校准规范》的编写提供有益参考，促进便携式尿酸分析仪的量值溯源和标准化。
- 计量学 /
- 尿酸 /
- 计量特性 /
- 校准 /
- 溯源 /
- 便携式尿酸分析仪
Abstract: The accuracy of portable uric acid analyzers directly affects the daily monitoring of uric acid in patients with gout and hyperuricemia. Due to the lack of calibration standards for these analyzers, it is necessary to establish a calibration protocol. Based on the developed calibration device for portable uric acid analyzers, a calibration method is proposed, and technical indicators are determined. The method is verified through calibration cases, and relevant influencing factors are analyzed. According to the calibration method, the verification results of the indication error and repeatability of the portable uric acid analyzer meet the technical requirements. The successfully established calibration method for portable uric acid analyzers can provide a useful reference for the development of the "Calibration Specification for Portable Uric Acid Analyzers" and promote the traceability and standardization of portable uric acid analyzers.
- metrology /
- uric acid /
- metrological characteristics /
- calibration /
- traceability /
- portable uric acid analyzers

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表 1 抗凝静脉全血尿酸浓度要求

Table 1. Anticoagulated venous whole blood uric acid concentration requirements

浓度水平	尿酸浓度〔μmol/L（mg/dL）〕
低值	≤300（≤5.0）
中值	300～540（5.0～9.0）
高值	≥540（≥9.0）

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表 2 便携式尿酸分析仪的主要计量特性指标

Table 2. Main metrological characteristics of portable uric acid analyzers

计量特性	计量特性指标
重复性	≤300 μmol/L(≤5 mg/dL)	SD≤22.5 μmol/L(≤0.375 mg/dL)
重复性	>300 μmol/L(>5 mg/dL)	CV<7.5%
示值误差	≤300 μmol/L(≤5 mg/dL)	±45 μmol/L(±0.75 mg/dL)
示值误差	>300 μmol/L(>5 mg/dL)	±15%

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表 3 示值误差和重复性的低值验证实验结果

Table 3. Low values of indication error and repeatability verification experimental results

尿酸仪号(n)	尿酸浓度测量结果（μmol/L）								重复性(SD)	示值误差	U(k=2)
	尿酸仪				生化分析仪
	1	2	3	M	1	2	3	T
1	196	186	180	187.3	200.4	201.4	202.5	201.4	9.5 μmol/L	−14.1 μmol/L	17 μmol/L
2	200	187	186	191	200.4	201.4	202.5	201.4	8.3 μmol/L	−10.4 μmol/L	16 μmol/L
3	224	218	211	217.7	227.6	227.8	222.5	226.0	7.7 μmol/L	−8.3 μmol/L	17 μmol/L
4	249	260	262	257	255	256	240	250.3	7.7 μmol/L	6.7 μmol/L	21 μmol/L
5	255	231	250	245	255	256	240	250.3	14.2 μmol/L	−5.0 μmol/L	25 μmol/L
6	264	267	279	270	287	290	291	289.3	8.9 μmol/L	−19.3 μmol/L	20 μmol/L
7	273	281	271	275	287	290	291	289.3	5.9 μmol/L	−14.3 μmol/L	19 μmol/L
8	169	154	158	157.1	165.1	164.5	165.7	165.1	8.4 μmol/L	−4.7 μmol/L	14 μmol/L

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表 5 示值误差和重复性的高值验证实验结果

Table 5. High values of indication error and repeatability verification experimental results

尿酸仪号(n)	尿酸浓度测量结果（μmol/L）								重复性(CV)	示值误差	U(k=2)
	尿酸仪				生化分析仪
	1	2	3	M	1	2	3	T
1	734	730	725	729.7	756.4	755.4	753.2	755.0	0.7%	−3.4%	5.7%
2	802	787	783	790.7	755.4	753.2	754.4	754.3	1.4%	4.8%	6.3%
3	694	677	648	673.0	744.9	743.6	732.8	740.4	4.0%	−9.1%	6.9%
4	673	661	640	658.0	677	662	668	669.0	3.0%	−1.6%	6.8%
5	655	670	638	654.3	677	662	668	669.0	2.9%	−2.2%	6.7%
6	809	815	788	804.0	755	748	756	753.0	2.0%	6.8%	6.7%
7	821	810	832	821.0	755	748	756	753.0	1.6%	9.0%	6.7%
8	1092	1115	1102	1103.1	1045.2	1051.1	1059.4	1051.9	1.2%	4.9%	6.3%

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表 4 示值误差和重复性的中值验证实验结果

Table 4. Median values of indication error and repeatability verification experimental results

尿酸仪号(n)	尿酸浓度测量结果（μmol/L）								重复性(CV)	示值误差	U(k=2)
	尿酸仪				生化分析仪
	1	2	3	M	1	2	3	T
1	422	412	409	414.3	415.4	416.6	415.4	415.8	1.9%	−0.4%	6.2%
2	425	399	396	406.7	415.4	416.6	415.4	415.8	4.2%	−2.2%	7.4%
3	543	539	537	539.7	535	534	532	533.7	0.7%	1.1%	6.0%
4	432	460	449	447.0	440	429	441	436.7	3.7%	2.4%	7.7%
5	435	450	468	451.0	440	429	441	436.7	4.3%	3.3%	8.2%
6	502	535	518	518.3	505	508	503	505.3	3.8%	2.6%	7.5%
7	523	551	550	541.3	505	508	503	505.3	3.1%	7.1%	7.3%
8	493	500	506	499.7	502.5	503.1	502.7	502.8	1.5%	−0.6%	6.1%

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