当前，对于确诊新冠肺炎病例，核酸检测试剂盒起到了重要作用。不过最近有媒体报道，试剂检测会出现“假阴性”和“假阳性”，虽然属于小概率事件，但为什么会出现类似“漏检”情况？

中国计量科学研究院前沿中心主任、研究员戴新华告诉记者：“‘漏检’情况的出现可能由多种因素导致，除了样本的收集、处理运输和保存不当以及核酸检测试剂盒质量问题之外，还有一种可能就是核心仪器的性能和运转状态不佳。”

“假阴性”“假阳性”从何而来

2月5日，国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》。根据该方案，目前病例确诊共有荧光定量RT-PCR检测和基因测序两种方法。其中实时荧光定量RT-PCR检测因其时间短、成本低等特点，已成为目前应用最广泛的新冠肺炎确诊方法。

实时荧光定量RT-PCR检测病毒的原理，简单来说，就是将从病人呼吸道样本或血液样本中提取到的核酸和试剂配比好，随后放到实时荧光定量聚合酶链反应分析仪（PCR仪）中，进行PCR反应，通过温度的升降，病人样本中的新冠病毒核酸会被特异性的引物探针识别，从而进行快速复制，使其荧光信号倍增，仪器检测到荧光信号的变化，并以扩增曲线形式呈现，最终确诊病人样本中是否含有新冠肺炎病毒。

“病例确诊，除了试剂盒，还离不开检测设备”，戴新华说，“参数准确、性能可靠的PCR仪，加上质量可靠的核酸检测试剂盒，两者相互配合才能确保检测结果的准确性。”如果PCR仪存在问题，如温度控制不准确、温度均匀性差别大等，就可能导致“漏检”。

关键设备的校准很重要

作为核心关键设备，PCR仪的工作状况将直接影响病毒检测的效率和准确度。因此，对PCR仪的校准工作尤为重要。早在2015年，由中国计量科学研究院主导完成的《JJF1527-2015聚合酶链反应（PCR）分析仪校准规范》就已发布实施。该规范第一起草人、中国计量科学研究院前沿中心副研究员高运华介绍说，该规范在国家层面上规定了PCR仪计量校准的技术流程和性能指标，计量性能指标包括温度示值误差、温度均匀度、平均升温速率等6个指标。

目前，在中国计量科学研究院相关专家的指导下，上海、浙江、江苏、辽宁、云南、四川、河北等近10个省市的计量技术机构先后建立了计量标准，开展相关PCR仪的校准工作。与此同时，该院还建立了相对完善的PCR仪校准能力，配备了各种类型的标准器，研制了定量PCR仪校准用国家标准物质。

保障检测结果准确可靠

随着疫情暴发，全国各地医疗机构PCR仪检测需求激增。各地计量技术机构夜以继日地为所在省市的疾病预防控制中心、定点医院的PCR仪进行计量校准服务，保障新型冠状病毒检测结果的准确可靠。

而在这些工作的背后，是中国计量科学研究院提供的量值溯源、咨询和标准物质等支撑服务。截至2月5日，该院已累计为南京市计量院等全国各级计量技术机构提供了44套PCR仪器校准用的标准物质。

不过，由于全国已实现建标、能够完成荧光定量PCR仪校准的计量机构数量还远远不能满足校准需求，除了支撑保障地方计量技术机构外，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队已经直接奔赴各大医院、疾控中心、核酸检测试剂盒生产厂家，为他们提供PCR仪的计量校准服务。

目前，该院已为解放军总医院、军事科学院军事医学研究院、中国疾病预防控制中心病毒所、阜外医院、中山大学附属肿瘤医院、广州医科大学附属第一医院等医疗机构的多台PCR仪进行计量校准服务。“我们的工作就是要确保用于新型冠状病毒核酸检测的PCR仪工作状态良好，出具的数据准确可靠。”高运华说。

（来源：中国市场监管报 2020年2月15日A3版，通讯员 刘旭红）